Dr. Guido Middeler
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Nun also doch! Am 21.05.2024 hat Großbritannien die einseitige internationale Anerkennung von Medizinprodukten angekündigt. In diesem Ergebnis spiegeln sich die Erkenntnisse der Round-Table-Gespräche wider, die u.a. von Diapharm mit Vertretern des Departement for Business and Trade (DBT) und des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz im Juni 2023 geführt wurden.
Im Kern plant Großbritannien (UK) den vereinfachten Marktzugang für Medizinprodukte, welche regulatorische Anforderungen der Europäischen Union (EU), der Vereinigen Staaten von Amerika (USA), Kanadas oder Australiens erfüllen. Es entfällt voraussichtlich die UK spezifische UKCA Kennzeichnung und das dafür erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren durch die Approved Bodies (AB).
UK-spezifische Anforderungen bleiben auf das Vorhalten einer verantwortlichen Person in UK (UK-Rep), die Elektronik-Kompatibilität (Frequenz, Spannung und Steckertyp), Maßeinheiten sowie bedenkliche Kennzeichnungs-Materialien beschränkt.
Redundante Prüfungen durch ABs werden durch das neue Vorgehen vermieden, was einen großen Wert für UK darstellt. Diese entstünden bei Prüfung von Produkten, die bereits in ähnlicher Weise, bspw. für die CE-Zertifizierung, durchgeführt wurden. Das unnötige Binden von Kapazitäten der ABs könnte die Patientenversorgung und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten in UK gefährden, anstatt dass innovativer Medizinprodukte bewertet werden könnten.
Bereits am 01.08.2023 hatte das DBT angekündigt, die Verwendung vieler CE-gekennzeichneter Produkte auf unbestimmte Zeit zu verlängern. Die Begründung: die Ausweitung der CE-Kennzeichnung erlaube Unternehmen in UK, Zeit und Geld voll auf die Schaffung von Arbeitsplätzen und das Wachstum der Wirtschaft zu konzentrieren. Medizinprodukte genossen nicht schon damals die einseitige Anerkennung CE gekennzeichneter Produkte, weil das Gesetzgebungsverfahren zur Neuordnung des Medizinprodukterechtes in UK noch in einer sehr frühen Phase steckte.
Bezeichnenderweise hat das DBT in den Round-Table-Gesprächen in Berlin betont, dass UK einen bestmöglichen und leichtgängigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte schaffen und UK zu dem Innovationsstandort in Europa machen möchte. Es ist also zu erwarten, dass die neue UK Medizinprodukteverordnung (UK-MDR) in weiten Teilen vergleichbar sein wird mit der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), weshalb bei Anerkennung CE gekennzeichneter Produkte die Erfüllung der neuen UK-MDR vermutet werden kann.
Die veröffentlichte Grundsatzerklärung ist noch kein Gesetz! Die UK-MDR wird – nach heutigem Wissenstand - im Laufe des Jahres 2025 in Kraft treten. Dass die internationale Anerkennung von Medizinprodukten darin Fortbestand haben wird, erscheint wahrscheinlich.
Diapharm agiert in UK für Medizinproduktehersteller aus Drittländern als UK-Rep. Über ihr Tochterunternehmen HÄLSA Pharma GmbH übernimmt Diapharm zudem die Rolle des Legalherstellers für Medizinprodukte in der EU. Hierzu verfügt Diapharm über eine EU-Qualitätsmanagementbescheinigung gemäß Anhang IX, Kapitel I MDR. Die kombinierten Funktionen des europäischen Herstellers und des UK-Rep erlaubt Diapharm ein Höchstmaß an Flexibilität für den UK Marktzugang ihrer Klienten.
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