Im Blogbeitrag vom 21.01.2025 "Wie wirkt sich die finale Harmonisierung der FMD auf Pharmaunternehmen aus?" hat Diapharm die auslaufende Übergangsfrist der Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) thematisiert. Am 08. Februar 2025 ist die Übergangsfrist für Griechenland und Italien abgelaufen und somit sollten auch die letzten zwei EU-Länder in das European Medicines Verification System (EMVS) integriert werden. Jetzt gibt es neue Informationen zur Umsetzung in beiden Ländern.
In Italien wurde am 06. Februar 2025 ein Gesetzesdekret von der Regierung erlassen, welches die nationale Gesetzgebung an die EU-Verordnung 2016/161 anpasst. Dabei ändern sich insbesondere die Anforderungen an eine eindeutige Kennzeichnung und manipulationssichere Systeme.
Es wurde eine Stabilisierungsphase bis zum 08. Februar 2027 definiert, in der die bestehenden Systeme angepasst werden müssen. Bis zum 09. Februar 2027 dürfen das nationale Bollino-System und die Serialisierung nach EU-FMD parallel verwendet werden. Arzneimittel dürfen in diesem Zeitraum weiterhin mit dem Bollino-Aufkleber auf den Markt gebracht werden und müssen nicht umverpackt werden. Der Bollino-Aufkleber dient weiterhin als ausreichender Manipulationsschutz. Ab dem 09. Februar 2027 ist dann auch in Italien nur noch die Serialisierung nach EU-FMD gültig.
In Griechenland hat die Hellenic Medicines Verification Organisation (HMVO), ein 2023 gegründetes non-profit Unternehmen, bestätigt, dass sie es rechtzeitig zum 09. Februar 2025 geschafft haben, ein System aufzusetzen und in das EMVS zu integrieren.
Diese Entwicklungen sind entscheidend für die einheitliche Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und den Schutz der Verbraucher in der gesamten EU.