Wie wirkt sich die finale Harmonisierung der FMD auf Pharmaunternehmen aus?

Seit Februar 2019 ist in der Europäischen Union die Fälschungsschutzrichtlinie (Falsified Medicines Directive, FMD) in Kraft. Ziel dieser Richtlinie ist es, die Patientensicherheit innerhalb der EU zu verbessern und die legale Lieferkette für Arzneimittel zu stärken.

Die Echtheit von Arzneimitteln wird gewährleistet, indem Verpackungen mit einem Data-Matrix-Code serialisiert und mit einem manipulationssicheren Verschluss (Tamper-Evident) versehen werden. Der Data-Matrix-Code ermöglicht die Verifizierung des Arzneimittels entlang der gesamten Lieferkette.

Zur Umsetzung der FMD wurde auf europäischer Ebene das European Medicines Verification System (EMVS) geschaffen, welches die Daten europaweit zentral verwaltet. Jedes Mitgliedsland der EU ist verpflichtet, ein eigenes nationales Verifizierungssystem aufzubauen, das mit dem EMVS verbunden ist.

In Deutschland übernimmt securPharm e.V. die Rolle der nationalen Verifizierungs-organisation (National Medicines Verification Organisation, NMVO).

Was ändert sich 2025?

Italien und Griechenland, die bislang als einzige europäischen Mitgliedstaaten nicht vollständig in das European Medicines Verification System (EMVS) eingebunden sind, müssen ihre bestehenden Systeme anpassen.

Beide Länder nutzen bisher nationale Systeme zur Überprüfung und Rückverfolgung von Arzneimitteln. Die Übergangsfrist endet im Februar 2025. Danach sind auch Italien und Griechenland verpflichtet, nationale Verifizierungssysteme einzurichten, die mit dem EMVS kompatibel sind. Absicht der FMD war nicht nur eine Gewährleistung der nationalen Rückverfolgbarkeit der Arzneimittel, sondern insbesondere die übergreifende Harmonisierung innerhalb der EU.

Welche Schritte sind für die Markteinführung eines Arzneimittels in Deutschland entscheidend?

Um ein Arzneimittel erfolgreich auf den deutschen Markt zu bringen, müssen Zulassungsinhaber eine Vielzahl regulatorischer Anforderungen erfüllen. Die Serialisierung ist nur ein Teil der Pre-Launch Aktivitäten für Arzneimittel. Dazu zählen unter anderem die Einhaltung des Verpackungsgesetzes, die Aufnahme in die LauerTaxe sowie die Zuteilung der Pharmazentralnummer (PZN).

Diapharm unterstützt Klienten umfassend bei der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie sowie der regulatorischen Markteinführung und übernimmt alle Pre-Launch-Aktivitäten für Arzneimittel.

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