Blog: Diapharm GmbH & Co. KG

22-08-2019 | Dr. Guido Middeler

Notified bodies voor medische hulpmiddelen worden schaars - kom nu in actie!

Fabrikanten van medische hulpmiddelen die vroeger op hun aangemelde (keurings)instantie (AKI) of notified body (NB) konden vertrouwen voor de CE-certificering, zouden binnenkort zonder producten kunnen komen te zitten. Fabrikanten van ‘substance-based’ medische hulpmiddelen die vanuit klasse I in een hogere klasse voor medische hulpmiddelen worden ingedeeld, zijn bijzonder kwetsbaar. Ze hebben voor het eerst productcertificering (CE) door een notified body nodig, in combinatie met een audit van het kwaliteitsmanagementsysteem volgens EN ISO 13485: 2016. Van de oorspronkelijke meer dan 80 notified bodies in Europa, zullen vele geen accreditatie verkrijgen volgens de MDR (Medical Device Regulation EU 2017/745), wat betekent dat ze derhalve zulke conformiteitsbeoordelingen niet langer kunnen uitvoeren. Diapharm kan daar echter bij helpen! Lees meer

Diapharm stelt de toegang tot de markt voor medical devices op basis van levende micro-organismen veilig

Medical devices, die levende micro-organismen bevatten, mogen ook na 26 mei 2020 nog op de markt worden gebracht. Diapharm heeft een gerechtelijke procedure gewonnen, die rechtszekerheid biedt: de overgangsbepalingen van de MDR (Medical Devices Regulation) gelden ook voor producten, die levende organismen bevatten, zoals lactobacillen, die de natuurlijke flora van de vagina herstellen, en andere vergelijkbare medical devices. Lees meer

Outsourcing van Regulatory Affairs in de Pharmaceutische Industrie

Het outsourcen van bepaalde activiteiten kan voor farmaceutische bedrijven, klein en groot, interessant zijn. De beweegredenen kunnen verschillend zijn: vaak wordt outsourcing overwogen in bepaalde overgangsfasen van een bedrijf, bijvoorbeeld in geval van verhuizing naar een andere vestigingsplaats of in drukke tijden met (kortstondig) personeelstekort. Maar ook langdurige outsourcing heeft grote voordelen: vaste personeelskosten (headcount) worden vermeden en, met name in geval van kleinere ondernemingen, kunnen op die manier bepaalde werkzaamheden bij grotere projecten in handen van competente dienstverleners worden gelegd. En, groot en klein, profiteren van de mogelijkheid specifieke kennis van experts in te huren. Lees meer

Farma-Blog: Actuele informatie uit de branche

Notified bodies voor medische hulpmiddelen worden schaars - kom nu in actie!

Diapharm stelt de toegang tot de markt voor medical devices op basis van levende micro-organismen veilig

Outsourcing van Regulatory Affairs in de Pharmaceutische Industrie

Actueel

Neem contact met ons op!

Ons telefoonnummer +31 76 2050041
+49 251 609350

Ons E-mail info@diapharm.nl

We are using cookies.

Notified bodies voor medische hulpmiddelen worden schaars - kom nu in actie!

Diapharm stelt de toegang tot de markt voor medical devices op basis van levende micro-organismen veilig

Outsourcing van Regulatory Affairs in de Pharmaceutische Industrie

Ons telefoonnummer +31 76 2050041 +49 251 609350

Ons E-mail info@diapharm.nl

We are using cookies.

Privacy settings

Ons telefoonnummer +31 76 2050041
+49 251 609350