In kwesties van geneesmiddelveiligheid is Diapharm een betrouwbare partner van de farmaceutische industrie. Wij voeren alle werkzaamheden uit – van het opstellen van de PSUR tot en met de opbouw van complete systemen voor geneesmiddelenbewaking.
Het opzetten van een systemen voor geneesmiddelenbewaking en het schrijven van de noodzakelijke risicomanagementplannen en SOPs kan voor farmaceutische bedrijven een aanzienlijk beslag op beschikbare capaciteit betekenen . De (korte ) beschrijving van de getroffen maatregelen voor de veiligheid van geneesmiddelen – het zogenaamde (Summary) Pharmacovigilance System Master File conform richtlijn 2010/84/EU – is voor de vergunning voor geneesmiddelen echter essentieel. Diapharm biedt oplossingen aan om die geneesmiddelenbewaking (pharmacovigilantie) in het bedrijf eenvoudiger en toch veilig in te richten. Wij helpen bij het controleren van de interne procedures m.b.t. de geneesmiddelveiligheid, het formuleren van SOPs en wij stellen, zo nodig, de juiste risicomanagementplannen en complete systemen voor geneesmiddelenbewaking ter beschikking.
Voor de pharmacovigilantie afdelingen van een groot aantal bedrijven bewaakt Diapharm de veiligheid van de geneesmiddelen met een vergunning. Al naar gelang de behoefte voeren wij daarbij ofwel afzonderlijke werkzaamheden uit – zoals de beoordeling van bijwerkingen (ADRs en SAEs) en het voldoen aan de meldingsverplichtingen – ofwel verzorgen wij het hele takenpakket van de geneesmiddelenbewaking.
In opdracht van cliënten verzorgen wij de elektronische melding van verdachte gevallen van ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen aan de EudraVigilance-databank. Zulke verdachte gevallen moeten binnen de voorgeschreven termijn van 15 dagen voor zwaarwegende, ongewenste bijwerkingen resp. 90 dagen voor niet-zwaarwegende ongewenste bijwerkingen aan de door de EMA onderhouden databank worden gemeld.
Bovendien bewaken wij de EudraVigilance-databank voor onze cliënten op meldingen van ongewenste bijwerkingen uit de markt, dus door patiënten en medisch personeel aan de nationale autoriteiten (b.v. het Duitse nationale instituut BfArM) gemelde verdachte gevallen. Als service voeren wij voor farmaceutische bedrijven het Signal Management en een permanente risico-baten-analyse, inclusief beoordeling, uit om geneesmiddelen continu, met geborgde kwaliteit, en eenvoudig te bewaken.
De stappenplanfunctionaris resp. de QPPV is ervoor verantwoordelijk dat een geneesmiddelenbewakingssysteem in het bedrijf wordt opgezet en onderhouden. De hoge, formele eisen aan deze positie zijn echter voor vele bedrijven een uitdaging. Want de verantwoordelijke voor geneesmiddelenbewaking moet 24/7 ter beschikking zijn, met inbegrip van bindende regelingen voor plaatsvervangers gedurende bijvoorbeeld vakantie of ziekte.
Diapharm helpt daarbij: Wij leveren personen, verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking voor farmaceutische bedrijven en verzorgen alle werkzaamheden in het kader van de geneesmiddelenbewaking. Spreek ons erop aan!
