Met de (Duitse) bijgestelde wetten geneesmiddelen van de afgelopen jaren is de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen sterk geformaliseerd. De stappenplanfuncitonaris (internationaal: Qualified Person for Pharmacovigilance, QPPV) is ervoor verantwoordelijk dat in zijn bedrijven een systeem voor geneesmiddelbewaking is opgezet en wordt bijgehouden.
Wij ontlasten farmaceutische bedrijven door bijvoorbeeld de volgende service te leveren:
De samenvattende beschrijving van het systeem voor geneesmiddelenbewaking (Summary of the Pharmacovigilance System Master File, afgekort: Summary-PSMF) en het risicomanagementplan zijn noodzakelijke onderdelen van bijna alle aanvragen tot vergunning. Wij ondersteunen bij het volledig en efficiënt opbouwen en bijhouden van de vereiste documentatie.
