Functie als houder van de vergunning

Via ons aanbod als dienstverlener Hälsa Pharma vervullen wij voor producenten en distributeurs de functie van houder van de vergunning. Al naar gelang de behoefte tijdelijk of onbeperkt.

Dit aanbod is ideaal voor producenten en distributeurs die:

• zonder vertraging een volledig kwaliteitsmanagementsysteem conform Good Manufacturing Practice (GMP) en een systeem voor geneesmiddelbewaking nodig hebben
• vergunningsprocedure, met name Mutual Recognition Procedures (MRP) en Decentralised Procedures (DCP), makkelijk willen afhandelen via een externe houder van de vergunning
• attractieve afspraken voor indiening (Time Slots) bij de vergunningsinstantie in de Europese Unie nodig hebben
• als producenten uit een niet-EU-lidstaat (Zwitserland, VS, enz.) geneesmiddelen en geneesmiddelen in de testfase in de Europese Unie in omloop willen brengen
• hun portfolio door aankoop of verkoop van vergunningen, vergunningsdossiers of Mitvertriebe willen veranderen en dat vertrouwelijk via een tussenhandelaar willen afwikkelen

Voor zulke taken zijn wij met ons serviceaanbod Hälsa Pharma volledig uitgerust, conform de voorschriften van de (Duitse) wet op geneesmiddelen en de EU-wetgeving. Onder andere zijn wij gecertificeerd als farmaceutisch producenten en importeurs conform de goede productiepraktijk (Good Manufacturing Practice, GMP).

Al naar gelang de individuele eisen coördineert Diapharm via de Service als houder van de vergunning bovendien ook het vervullen van andere wettelijke functies zoals project begeleiding (QPPV), Qualified Person (QP) of medinfo consultant.