Vergunningen voor geneesmiddelen en het opstellen en actualiseren van de bijbehorende documenten behoren tot onze specialiteit: Diapharm heeft al meer dan 1500 van dit soort dossiers van geneesmiddelen en Rx-OTC-Switches begeleid.
De afdeling Regulatory Affairs omvat alle werkzaamheden, die noodzakelijk zijn om voor een geneesmiddel een vergunning of registratie te verkrijgen en op de lange termijn in stand te houden. Op de eerste plaats behoort daartoe het geneesmiddeldossier: de Regulatory Affairs managers van Diapharm verzamelen in opdracht van farmaceutische bedrijven de kennis van een geneesmiddel en brengen die in de door de wetgever vereiste vorm. Sinds meer dan een kwart eeuw vertrouwen cliënten op onze competentie bij het opstellen en actualiseren van zulke dossiers. In het (elektronische) Common Technical Document, afgekort eCTD-dossier, verzamelen wij in opdracht van onze cliënten alle informatie over klinische studies en medische proeven m.b.t. veiligheid en werking, informatie over de kwaliteit van het geneesmiddel en de analytische test, over het gebruik waarvoor het is bedoeld, geneesmiddelenbewaking en nog veel meer.
Onze managers Regulatory Affairs adviseren farmaceutische bedrijven bij het zonder vertraging op de markt brengen van hun geneesmiddelen en hoe die tijdens hun hele levenscyclus duurzaam op de markt blijven (Life Cycle Management): wij beoordelen bestaande documenten / dossiers, attenderen op zinvolle opties op het gebied van strategie en regelgeving en begeleiden het Scientific Advice bij de bevoegde instanties. Tegelijkertijd managen wij complete vergunningsprojecten:
Ook na de succesvolle registratie van geneesmiddelen blijven wij actief voor onze cliënten. Onze medewerkers voor Drug Regulatory Affairs passen bestaande dossiers van geneesmiddelen aan de actuele wettelijke regelingen aan en verzorgen, indien nodig, meldingen van verandering, de zogenaamde variaties. Al naar gelang de eisen nemen wij bovendien ook directe verantwoordelijkheid voor het geneesmiddel. Als medinfo consultant, project begeleiding, bevoegde persoon (Qualified Person; QP) – en indien nodig zelfs als houder van de vergunning (MAH).
Regulatory Affairs
(190 KB)
The CTD Modules
(964 KB)
