Het verzorgen en bijhouden van vergunningsdocumentatie doen wij met de perfecte combinatie van zorgvuldigheid en effciëntie: Onze vakmensen voor Regulatory Affairs adviseren, bouwen het dossier op en houden het steeds op de actuele stand van zaken.
Voor bestaande documentatie verzorgen wij het complete onderhoud en indien nodig de noodzakelijke (om-)formatering in eCTD- resp. CTD-formaat.
Naast werkzaamheden m.b.t. de documentatie voor het vergunningsdossier biedt Diapharm ook ondersteuning bij de formele eisen aan het farmaceutische bedrijf: Desgewenst nemen wij de directe verantwoordelijkheid voor uw product, bijvoorbeeld in AMG-functies als Qualified Person (QP), project begeleiding (QPPV), medinfo consultant.
Het Common Technical Document (CTD) is door ICH ontwikkeld. Het is het standaardformaat voor vergunningen van menselijke geneesmiddelen in de Europese Unie, de VS, Japan en een aantal andere landen als Zwitserland en Canada. Het bestaat uit vijf modules:
De elektronische vorm van de voor de vergunning vereiste documentatie, eCTD-dossier genoemd, is inhoudelijk identiek met het CTD-formaat. De afzonderlijke hoofdstukken worden daarbij als XML-documenten in een vastgelegde mappenstructuur opgeslagen en voorzien van bijkomende informatie doorgestuurd naar de vergunningsinstantie. Het elektronisch indienen van de voor de vergunning vereiste documentatie zal op de middellange termijn worden verplicht.
Voor onze cliënten beoordelen wij de geschiktheid van hun bestaande CTD-dossiers voor vergunningsprocedure – indien nodig ook voor speciale gevallen, zoals bijvoorbeeld de vergunning conform Well-Established Use (WEU). Aanvullend verzorgen wij voor onze cliënten als daar behoefte aan is een intensieve literatuurstudie en verwerken de wetenschappelijke inzichten conform dossier.
Voor de dossiers van de registratie van geneesmiddelen verzorgen onze Medical Writer deskundigenrapporten van experts voor het preklinische gedeelte (CTD-module 2.4, 2.6, 4) en het klinische gedeelte (CTD-module 2.5, 2.7, 5). Wij verwerken de door de cliënt ter beschikking gestelde studiegegevens en voeren zonodig ook de complete literatuurstudie uit. Vanzelfsprekend verzorgen wij in de vergunningsprocedure ook de reactie op de kennisgeving gebreken van de instaties.
Elke verandering in een productparameter - of het nu gaat om een andere productielocatie, een wijziging van het recept of een nieuwe testprocedure bij de kwaliteitscontrole - vereist dat bijgewerkte CTD-gegevens opnieuw worden ingediend. In het geval van verlengingen, assortimentsuitbreidingen en andere variaties maken wij gebruik van efficiënte workflows om aangepaste, indieningsklare documentatie en dossiers op te stellen.
Voor klinische proeven stellen wij de documenten op: ontwikkelingsplan, Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), Investigator's Brochure, eindverslag, enz. Wij zijn ook actief voor onze cliënten in klinische proeven na (initiële) goedkeuring. Als onderdeel van de documentatie voor de vergunning voor het in de handel brengen stelt het medisch schrijvende team ook de noodzakelijke samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics; SmPC) en de bijsluiter voor de patiënt (Patient Information Leaflet; PIL) op, in de volksmond ook wel de "bijsluiter" genoemd. Als voorlichtingsambtenaar nemen wij op verzoek ook de verantwoordelijkheid voor deze en andere documenten op ons.
