Regulatory Due Diligence: Toetsen van farma- en CHC-productportfolio’s

De 'zorgvuldige toetsing' van investeringsbeslissingen in de bijzonder streng gereguleerde branche van de farmaceutica en gezondheidsproducten vereist een bijzonder analysespectrum: de Regulatory Due Diligence. Die verbreedt de Financial, Legal & Commercial Diligence ten aanzien van de regelgeving en de strategische kansen van het productportfolio met betrekking tot die regelgeving.

Want een zinvolle vaststelling van de prijs van geneesmiddelen, medische producten en aanverwante producten is alleen mogelijk als verkoopbaarheid en eventuele compliance-risico’s in de verdere levenscyclus van de producten transparant zijn.

Diapharm analyseert de status van geneesmiddelen en gezondheidsproducten alsmede van complete productportfolio’s op basis van regelgeving, bijvoorbeeld in opdracht van accountants, advocaten kantoren en investeerders: zijn de producten op het punt van regelgeving in elk geval op de markt te brengen, zijn de bijbehorende documentatie en data conform de actuele stand van zaken?

Bovendien bekijken wij het strategisch potentieel van de producten en de merken met het oog op nieuwe kansen ten aanzien van introductie, verkoopkansen, internationalisering enz.

• marktwaarde (op basis van de regelgeving, de 'uniqueness', de marktomgeving, de ontwikkelingsduur enz.)
• reproduceerbaarheid (de mate van inspanning voor nieuwe ontwikkeling en/of switchen naar een alternatieve productcategorie)
• internationaal groeipotentieel
• groeikansen op de thuismarkt (zie ook: product- en portfoliostrategie)

• Volledigheid en actualiteit van de
  • vergunningen documentatie (geneesmiddelen)
  • Technische documentatie (medische producten)
  • Productinformatie (cosmetica)
  • documenten op het gebied van het levensmiddelenrecht (voedingssupplementen)
• Status van nog openstaande procedures (aanvragen, variaties, conformiteitsbeoordelingen enz.)
• Status van de klinische documentatie en eventuele lopende klinische studies, tests of evaluaties
• Kwaliteitsmanagement (GMP / GDP, ISO 13485, HACCP) en bewaking
• Beoordeling van de regelgeving met het oog op de verdere levenscyclus