Diapharm adviseert en ondersteunt cliënten bij het plannen, de strategische aanpak en de realisering van Rx-to-OTC Switches – in deelstappen of als complete begeleiding.
Het wisselen van de verkoopafbakening biedt farmaceutische producenten de kans om tot dan toe receptplichtige geneesmiddelen in de toekomst zonder recept als OTC product op de markt te brengen. Het strategisch overbrengen van een product van de Rx- naar de OTC-portfolio opent nieuwe mogelijkheden bij het posiltioneren op de markt.
De autoriteiten staan over het algemeen open tegenover zo'n aanvraag om de verkoopafbakening te wisselen, voor zover kan worden bewezen dat de werkzame stof voldoet aan de noodzakelijke eisen aan de veiligheid van geneesmiddel in het OTC-spectrum.
Diapharm adviseert cliënten bij de strategische planning van een Switch, verzorgt het projectmanagement en ondersteunt in alle fasen van het indienen van de aanvraag en de uitvoering.
Onder andere evalueren wij geschikte werkzame stoffen, indicatieformuleringen en verpakkingsgrootte, waarbij rekening wordt gehouden met veiligheidsaspecten. Wij bekijken en beoordelen voorhanden documenten met het oog op de eisen in de Switch-Guideline, waarbij wij rekening houden met de der medische klinische inschatting en de veiligheid van geneesmiddelen.
Daarop opbouwend verzorgen wij de noodzakelijke argumenten en documenten voor een overtuigende Switch-aanvraag – van de klinisch-medische inschatting via literatuurstudie en geneesmiddelenbewaking tot en met het opstellen van een deskundigenrapport en standpunten van Key Opinion Leaders.
Onze uitgebreide begeleiding van de geplande Switch omvat ook het aanvragen en uitvoeren van een adviesgesprek (Scientific Advice Meeting) voor de Switch aanvraag – alleen of in samen met onze cliënten.
Het veranderen van de verkoopafbakening van geneesmiddelen is – met uitzondering van de centrale procedure – nationaal geregeld. Momenteel is er nog geen geharmoniseerde regelgeving voor het beoordelen van Switches, zodat een verandering van de verkoopbaarheid in elk land weer opnieuw moet worden aangevraagd.
Wel bestaat de mogelijkheid om in de centrale procedure met een enkele aanvraag overkoepelend voor alle EU-lidstaten een Reclassification bij de EMA aan te vragen. Voorwaarde daarvoor is een centrale vergunning of het opnieuw indienen van een centrale aanvraag voor een vergunning. Op die manier krijg je direct toegang tot de hele EU-markt. Tot nog toe hebben maar weinig producenten van geneesmiddelen die manier gekozen omdat een negatieve beslissing in de centrale procedure ook negatieve gevolgen kan hebben op de resterende mogelijkheden van een nationale Switch.
Vergeleken met andere landen waar een verandering van de verkoopafbakening ten dele via een type-II-variatie mogelijk is, kent Duitsland een eerder omslachtige aanloop naar een Switch. Hier moeten de werkzame stoffen uit het receptplichtige geneesmiddel conform §48 van de Duitse geneesmiddelenwet (AMG) in combinatie met de verordening voor receptplichtige geneesmiddelen (AMVV) worden geschrapt(???). Dat kan verbonden zijn met voorwaarden ten aanzien van de verpakkingsgrootte, de indicatie, het gehalte aan werkzame stoffen enz.
Na het indienen van een aanvraag voor zo'n Rx-to-OTC-Switch bij de Duitse BfArM controleert de instantie die aanvraag om te beginnen op volledigheid en stelt zich op een standpunt dat wordt doorgegeven aan de commissie van deskundigen voor receptplichtige geneesmiddelen. De commissie van deskundigen doet een aanbeveling die wordt doorgegeven aan de Duitse ministerie van gezondheid (BMG). Daarop volgt in een procedure in meerdere stappen, bij de Duitse Bundesrat en het Bundesgesundheitsministerium, die moeten toestemmen, waarop besloten wordt of het tot een verordening komt met verandering van de AMVV met aansluitende publicatie in het staatsblad, het Bundesgesetzblatt.
