Voor de vergunning van geneesmiddelen moet een groot aantal documenten worden ingediend. En elke manier om een vergunning aan te vragen heeft zo zijn eigen bijzonderheden. Diapharm helpt daarbij.
Over het geheel genomen worden bijzonder hoge eisen gesteld aan de registratie van geneesmiddelen: Het opzetten, indienen en opvolgen van het CTD/eCTD-dossier binden in het bedrijf aanzienlijke capaciteiten.
Voor onze cliënten verzorgen en begeleiden wij alle vergunningen van geneesmiddelen naar nationaal en Europees recht. Daartoe behoren:
Onze specialisten voor Regulatory Affairs handelen de voorkomende werkzaamheden af – voor menselijke en voor veterinaire geneesmiddelen. Wij verzamelen informatie en brengen die in het voorgeschreven formaat van het CTD-dossier (resp. NtA voor veterinaire geneesmiddelenl). Vanzelfsprekend ondersteunen wij ook bij de voor het CTD-dossier vereiste tests en beoordelingen, bijvoorbeeld bij de inschatting van mogelijke milieurisico's(Environmental Risk Assessment; ERA).
Van onze langjarige ervaring profiteren cliënten bij de keuze van de juiste Reference Member State (RMS) voor MRP- en DCP-procedures. Bij DCP-procedures helpen wij bij het aanvragen van een tijdig DCP-slot.
In een vergunningsprocedure begeleiden wij het Scientific Advice, verzorgen het testen en bewerken van veranderingen en het voldoen aan de aanvullende eisen van de instanties ("kennisgeving van gebreken") tot en met de succesvolle registratie van geneesmiddelen.
Voor langjarig bekende geneesmiddelen met een "Well-Established Use", afgekort WEU-geneesmiddelen, heeft de wetgever in artikel 10a van EU-richtlijn 2001/83/EG (in Duitsland: § 22 lid 3 AMG) de strenge eisen voor een vergunning enigszins afgezwakt. In plaats van het voorleggen van resultaten (van eigen) preklinische en klinische studies mag de aanvrager gebruik maken van de desbetreffende wetenschappelijke documentatie, zoals in vakbladen gepubliceerd kennismateriaal over geneesmiddelen. In het kader van de registratie van geneesmiddelen moet hij bovendien bewijzen dat het product beschikt over een erkende therapeutische werking en veiligheid. Voorwaarde voor een WEU-vergunning is dat het geneesmiddel minstens tien jaar lang in de Europese Gemeenschap is gebruikt.
Voor sinds decennnia gebruikte, puur plantaardige geneesmiddelen heeft de Europese Unie de zogenaamde „traditionele registratie“ in het levern geroepen: dat is een vereenvoudigde vergunning conform EU-richtlijn 2001/83/EG, Art. 16a – 16i, in Duitsland conform §39a-d AMG. De producent van geneesmiddelen moet dann wel bewijzen dat het geneesmiddel minstens 30 jaar voor de aangevraagde indicatie is gebruikt, waarvan minstens 15 jaar in Europa.
Wij adviseren farmaceutische bedrijven bij de vraag welke geneesmiddelen in aanmerking komen voor een WEU-vergunning of een "traditionele registratie“, stellen de vereiste documenten op en begeleiden de vergunnings- resp. registratieprocedure.
Het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen is – zoals dat bij alle geneesmiddelen het geval is – onderworpen aan regulering door de autoriteiten. Men maakt verschil tussen vergunning (met opgave van een therapeutische indicatie) en registratie (zonder opgave van indicaties) van homeopathische geneesmiddelen.
In de Europese Unie zijn de voorwaarden voor de registratie van homeopathische geneesmiddelen uniform, voor een vergunning is dat echter op nationaal niveau heel verschillend geregeld. In Duitsland en Oostenrijk staat het de aanvrager vrij om een registratie of vergunning aan te vragen; Voorwaarde is het voldoen aan de desbetreffende wettelijke bepalingen. De Zwitserse verordening voor complementaire geneesmiddelen en fytogeneesmiddelen (KPAV) regelt de speciale eisen aan de productie van complementaire en fyto-geneesmiddelen en legt de voorwaarden vast voor de vereenvoudigde vergunning daarvan en de vergunning in het kader van aanmelding.
Een homeopathisch geneesmiddel is wezenlijk bepaald door het productieproces. Voorschriften voor de productie van homeopathische toebereidngen zijn bijvoorbeeld te vinden in het Duitse Homeopathische Farmacopee (HAB) of in de Franse Farmacopee (Ph. Franc.). De productievoorschriften worden steeds meer overgenomen in de Europese Farmacopee (Ph. Eur.), monografie 01/2011:2371.
Om voor homeopathische geneesmiddelen tot een Europese harmonisering te komen, zet zich de Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG) van het HMA (Heads of Medicines Agencies) al sinds 2002 in voor het opstellen van Guidelines voor de beoordeling van homeopathische toebereidingen. Tot op heden zijn er door de Commissie geen richtlijnen of verordeningen goedgekeurd. De HMPWG hat Leitfäden zu kwaliteit, Sicherheit en homöopathischem Gebrauch, die in allen europäischen Staaten zur Beurteilung homeopathischer geneesmiddelen herangezogen werden, op ihrer Website publiziert.
Voor de vergunning/registratie van een homeopathisch geneesmiddel zijn geen preklinische of klinische studies vereist, het bewijs van veiligheid en eventueel therapeutische werking van een monosubstantie of veiligheid, therapeutische werking en plausibiliteit van een combinatie kan worden bewezen aan de hand van repertoriëring en de Materia Medica.
Wij ondersteunen farmaceutische ondernemers bij de vergunning en registratie van hun homeopathica. Met homeopathische databanken, een uitgebreide Materia Medica, gefundeerde Knowhow op het vakgebied en met langjarige ervaring op het gebied van Regulatory Affairs.
