Classificatie, CE-markering, technische documentatie: Diapharm ondersteunt en ontlast producenten van medische producten, combinatieproducten en in-vitro-diagnostica (IVD). Wij zijn de competente aanspreekpartner voor alle vragen die voortvloeien uit de door de markt gestelde eisen, de richtlijnen voor medische producten en met name de nieuwe verordeningen van de EU op het gebied van medische producten.
De verordeningen (EU) 2017/745 m.b.t. medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) en de verordening (EU) 2017/746 m.b.t. In-Vitro-Diagnostica (IVDR) zijn uitdagingen voor producenten van medische hulpmiddelen en IVDs. Materiële medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld zuigtabletten met een fysieke werking, dermatica of neussprays, worden door de verordening m.b.t. medische hulpmiddelen in een hogere risicoklasse ingedeeld, zodat voor blijvende verkoopbaarheid certificering vereist is. Het invoeren van classificatieregels vereist ook voor het merendeel van de In-Vitro-Diagostica (IVD) het inschakelen van een geaccrediteerde instantie. In beide gevallen is een kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485 vereist.
Wij helpen producenten bij het effectief en efficiënt voldoen aan de eisen van de verordening IVD en medische hulpmiddelen.
