Voor alle medische producten conform de richtlijn 93/42/EEG (Medical Decives Directive; MDD) is een klinische beoordeling conform bijlage X MDD verplicht. In-Vitro-Diagnostica (IVD) moeten een evaluatie ondergaan. Wij handelen dat af.
Wij ondersteunen fabrikanten van bestaande medische hulpmiddelen waarvan de conformiteitsbeoordeling is opgesteld in overeenstemming met de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG) bij het in de handel houden van hun bestaande producten en het precies voldoen aan de vereisten van de huidige Verordening (EU) 2017/745. Wij bekijken de bestaande klinische evaluatie, stellen een kloofanalyse op, nemen de planning over en, indien gewenst, zelfs de uitvoering van de noodzakelijke activiteiten. Indien aanvullende klinische gegevens nodig zijn, kan een literatuuronderzoek soms volstaan overeenkomstig Richtlijn 2020-16 MDCG. In andere gevallen zijn gegevens uit het markttoezicht of de verzameling van nieuwe gegevens in vitro of in vivo vereist. Wij hebben hiervoor efficiënte processen ontwikkeld en deze gecoördineerd met de aangemelde instanties overeenkomstig de MDR.
De vorm van de klinische evaluatie wordt gespecificeerd in richtsnoer MEDDEV 2.7/1 van de Europese Commissie. Alle beschikbare gegevens over de prestaties en de veiligheid van het medische hulpmiddel moeten kritisch worden geëvalueerd. Zo nodig moeten via klinisch onderzoek (studies/tests) nadere gegevens worden verzameld om aan de criteria te voldoen. Deze tests moeten dan worden uitgevoerd overeenkomstig art. 61 MDR en rekening houdend met de eisen van ISO 14155.
Wij adviseren fabrikanten actief bij het verzamelen en analyseren van de klinische evaluatie en bij de beoordeling of klinische proeven nodig kunnen zijn. Het kan bijvoorbeeld voldoende zijn om gegevens van in vitro proeven in te dienen in plaats van een volledig observationeel onderzoek (AWB) - mits de wetenschappelijke motivering goed is. Wij stellen een Clinical Evaluation Report (CER) op waarin de resultaten van de klinische evaluatie van uw medische hulpmiddel worden gedocumenteerd. Voor combinatieproducten, bestaande uit een medisch hulpmiddel en een geneesmiddel, bieden wij ook ondersteuning bij farmacologische vraagstukken.
Voor in-vitrodiagnostica (IVD) moet op analoge wijze een zogenaamde prestatiebeoordeling overeenkomstig de IVDR worden uitgevoerd. Ook voor IVD's kan een klinische evaluatie vereist zijn als onderdeel van het doeltreffendheidsonderzoek. Ook hier is Diapharm een succesvolle en ervaren partner van de industrie.
In de context van de klinische beoordeling is voor medische producten ook een biocompatibiliteit conform ISO 10993 noodzakelijk. Diapharm werkt samen met gekwalificeerde testlaboratoria en instituten die – al naar gelang de risicoklasse van het medische hulpmiddel – de noodzakelijke biocompatibiliteitstests uitvoeren. De testplannen controleren wij door het inschakelen van een toxicoloog. Wij vatten de resultaten van de biocompatibiliteitsbeoordeling samen in een Biological Evaluation Report (BER) dat klaar is om te worden ingediend.
