Diapharm draagt de veranwoordelijkheid. In opdracht van onze cliënten vervullen wij de functie van verantwoordelijk producent in de zin van de richtlijn 93/42/EEG (medische producten) of 98/79/EG (In-Vitro diagnostica).
De distributie van alle producten gebeurt volledig onder het merk en de Corporate Identity van de cliënt of de door hem aangewezen distributiepartner. De fysieke productie van het product kan bijvoorbeeld worden toegewezen aan een of meerdere geschikte contractfabrikanten. Op de consumenteninformatie en de herverpakking staat dan de naam en het adres van Diapharm.
Wij zijn juridische fabrikant voor 31.000.000 verpakkingen van medische producten die momenteel in Europa in omloop zijn.
![[Translate to Nederlands:] ISO 14385: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte](/files/user_upload/DNV_MEDCERT_ISO_13485_mod.png)
Diapharm resp. HÄLSA Pharma GmbH neemt in die constellatie de verantwoordelijkheid als producent – met conformiteitsbeoordeling en product-Maintenance –, de bewaking van de productie inclusief vrijgave voor het in de handel brengen alsmede het complete gecertificeerde kwaliteitsmanagementsysteem. Onze cliënten kunnen daar gebruik van maken en zo voldoen aan alle eisen van ISO 13485 voor medische producten, zonder zelf een kwaliteitsmanagementsysteem op te hoeven zetten. Daardoor moeten bijvoorbeeld farmaceutische bedrijven hun bestaande, GMP-conforme QM-systemen niet omslachtig speciaal uitbreiden en modificeren voor medische producten . Distributiebedrijven krijgen daarmee een makkelijke en tegelijkertijd veilige mogelijkheid om hun productportfolio uit te breiden met medische producten en IVD.
ISO 13485 Zertifikat
Hälsa Pharma GmbH
(1 MB)
ISO 13485 EAR Zertifikat
Hälsa Pharma GmbH
(740 KB)
EU QMS Zertifikat MDR
Hälsa Pharma GmbH
(1 MB)
EG-Konformitätsbescheinigung, Annex II
Hälsa Pharma GmbH
(390 KB)
EG-Konformitätsbescheinigung, Annex V
Hälsa Pharma GmbH
(365 KB)
